Αυτή η φάσης 2 κυμαινόμενης δόσης μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ertugliflozin σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (T2DM) που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη.
328 ασθενείς (μέση διάρκεια T2DM, 6,3 χρόνια και Μέση HbA1c 8,1%), τυχαιοποιήθηκαν σε ertugliflozin (1, 5, 10, 25 mg), σιταγλιπτίνη (100 mg) ή εικονικό φάρμακο, λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες. Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 12) ήταν: η HbA1c, το σωματικό βάρος, η γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG), η συστολική / διαστολική αρτηριακή πίεση.
Η Ertugliflozin (1-25 mg / ημέρα) προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην HbA1c, παρόμοια με τη σιταγλιπτίνη, στην FPG και στο σωματικό βάρος. Η συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε με την ertugliflozin 5-25 mg / ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος ή την αρτηριακή πίεση με τη σιταγλιπτίνη. Μετά την τυχαιοποίηση, 2,7% (9/328) των ασθενών αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συχνότητα κατανεμήθηκε ομοιόμορφα σε όλες τις ομάδες. Δεν παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες με την ertugliflozin. Υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε 5 (1,5%) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ertugliflozin.
Συμπερασματικά, η Ertugliflozin (1-25 mg / ημέρα) βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο, το σωματικό βάρος και την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με T2DM που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και ήταν καλά ανεκτή.
Dose-ranging efficacy and safety study of ertugliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, in patients with type 2 diabetes on a background of metformin; Amin N, Wang X, Jain S, Lee D, Nucci G, Rusnak J; Diabetes, Obesity & Metabolism (Mar 2015).